С 01 января 2024 года стало необходимым включать в состав регистрационного досье отчет уполномоченной организации о соответствии системы менеджмента качества (СМК) по результатам инспектирования производства при проведении: регистрации медицинских изделий класса риска 2а (выпускаемых в стерильном виде), 2б, 3; внесении изменений в регистрационные [...]

Необходимость представления файла проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности для целей регистрации С 2021 года в практику Росздравнадзора и аккредитованных на проведение технических испытаний медицинских изделий испытательных лабораторий вошло требование к заявителям, подающим документы для регистрации медицинского изделия, о предоставлении файла проектирования с [...]

Несмотря на то, что еще в марте 2018 года был опубликован последний документ «второго уровня» (Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 г.), регламентирующий порядок обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС, на данный момент говорить о том, что в настоящее время возможно осуществить регистрацию медицинского изделия [...]