Накопленный нами опыт работы позволяет сводить к минимуму вероятность получения отказа, но в случае если он будет получен по вине нашей компании, мы устраним все несоответствия и добьемся получения регистрационного удостоверения в рамках повторной подачи на регистрацию. Политика нашей компании – доводить все проекты до положительного результата.

В соответствии с Минской Конвенцией принятой 22 января 1993 года, для предоставления документов из стран СНГ достаточно обычного нотариального заверения, дополнительных действий по легализации не требуется. Более подробно о требованиях к заверению иностранных документов по медицинским изделиям при осуществлении регистрационных действий в Росздравнадзоре мы рассказали в специальной публикации.

Да, на экспертизу и на клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 г. № 1684 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия.

Об особенностях регистрации медицинских изделий разных классов риска можно прочесть в соответствующем разделе сайта.

В соответствии с требованиями статьи 4 ФЗ-323 РФ, на территории Российской федерации допускается обращение только тех медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию, в ходе которой были подтверждены их качество, эффективность и безопасность. Действующим законодательством РФ предусмотрена как административная, так и уголовная ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий.

Более подробная информация о государственной регистрации медицинских изделий приведена в разделе сайта «Регистрация по правилам РФ».

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 №1684 «техническая документация» – документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Например, для изделий российского производства основным техническим документом являются технические условия (ТУ).

Наши эксперты обладают большим опытом и соответствующими знаниями в области разработки технической документации на медицинские изделия. Об особенностях их разработки можно прочесть в данном разделе сайта.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Проведение медицинских профилактических осмотров населения является медицинской деятельностью и подлежит лицензированию согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Специальными требованиями для организации процедуры проведения профилактического медицинского осмотра являются наличие материальных средств (медицинских изделий, расположенных в специально оборудованных помещениях) и медицинский и иной персонал соответствующей квалификации, обеспечивающий выполнение установленного приказом Министерства здравоохранения РФ от 27 апреля 2021 г. № 404н «Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» объема медицинского обследования граждан.

В случае, если в передвижном комплексе стационарно расположены медицинские изделия, позволяющие автономно выполнять медицинские обследования, например: флюорографию, маммографию, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и малого таза, электрокардиографию, осмотр фельдшером (акушеркой), включая взятие мазка (соскоба) с поверхности шейки матки и цервикального канала на цитологическое исследование, клинический и биохимический анализ крови, общий анализ мочи и измерение внутриглазного давления, то такой комплекс является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в установленном порядке.

В случае, если передвижной медицинский комплекс используется для перемещения портативных (переносных) медицинских изделий, позволяющих на базе других медицинских подразделений или иных помещений, выполнять полностью или частично медицинские услуги, входящие в объем профилактического медицинского осмотра или в объем первого этапа диспансеризации, и в нем отсутствуют стационарно расположенные (не портативные и переносные) медицинские изделия, то такой передвижной комплекс не является медицинским изделием и не подлежит государственной регистрации на территории Российской Федерации в установленном порядке в качестве медицинского изделия.

Да, мы оказываем такую услугу. Ряд компаний с нашей помощью одними из первых запустили проекты по регистрации в соответствии с требованиями законодательства Евразийского экономического союза.

Более подробная информация об особенностях регистрации медизделий в рамках ЕАЭС приведена в специальном разделе нашего сайта.

В соответствии с действующими требованиями, у каждого зарубежного производителя должен быть Уполномоченный представитель производителя (УПП), который отвечает за обращение медицинских изделий зарубежного производства на территории РФ, в том числе за взаимодействие с контролирующими органами в случае выявления нарушений/возникновения неблагоприятных ситуаций, которые могут быть связанны с медицинским изделием.
Детальный разбор функций Уполномоченного представителя производителя мы привели в данной статье.

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

На медицинские изделия, имеющие в своем составе программное обеспечение, распространяется действие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» п. 7.2.2 которого требует, чтобы программное обеспечение было идентифицировано с помощью индивидуального идентификатора, такого как номер версии или дата ее выпуска. Таким образом в технической и эксплуатационной документации должны быть указаны номер версии и дата выпуска ПО.

В указанном случае документы не подлежат возврату.
На момент подачи Вами заявления на регистрацию действовал «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735.

В соответствии с п.3.4.13 вышеуказанного регламента «документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия».

Маркировка медицинского изделия зарубежного производства должна быть переведена на русский язык.

Техническая и эксплуатационная документация медицинских изделий зарубежного производства должна быть представлена либо на русском языке либо на языке страны-производителя с нотариально заверенным переводом на русский язык. Подлинность технической и эксплуатационной документации должна подтверждаться подписью и печатью производителя, которые должны быть заверены нотариусом в стране производителя.

Подробные сведения о составе технической документации приведены в этой статье. Об эксплуатационной документации медицинского изделия рассказываем на этой странице.

Возможность представления интересов наших клиентов на территории РФ в качестве уполномоченного представителя обсуждается индивидуально. Просим оставить заявку на сайте или написать нам на info@kc-prof.ru.

Подробно об услуге «выполнение функции Уполномоченного представителя производителя» мы рассказываем в данной статье.

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 №1684, заявителем может являться производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя.

Информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию (например, содержать информацию о типе, виде, артикуле и т.п.).

Учитывая уникальность каждой процедуры регистрации, определить стоимость работ можно только после изучения первичной информации об изделии: назначение, количество вариантов исполнения, класс риска и других факторов. Более подробно о том, из чего складывается стоимость регистрации, рассказано в этой статье.

Для получения бесплатного коммерческого предложения просим Вас прислать краткую информацию об изделии на info@kc-prof.ru или просто оставьте заявку на сайте и наши специалисты сами свяжутся с Вами.

В соответствии с актуальными на сегодняшний день правилами, выдаваемые регистрационные удостоверения на медицинские изделия не имеют срока действия: действуют бессрочно. Более подробная информация о регистрационном удостоверении.

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с положениями ч. 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (далее – приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н), по согласованию с Минпромторгом России утвержден перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Какие-либо иные нормативные правовые акты, устанавливающие перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, отсутствуют.

1 января 2021 г. вступило в силу постановление Правительства РФ от 16.11.2020 г. №1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».

При этом для решения вопроса об отнесении медицинского изделия к типу средства измерения необходимо руководствоваться сведениями, приведенными как в приказе от 15.08.2012 № 89н, так и в постановлении Правительства РФ от 16.11.2020 г. №1847. Иные медицинские изделия не подлежат утверждению в качестве средств измерения.

Подробнее о медицинских изделиях, являющихся средствами измерений, а также о порядке проведения испытаний в целях утверждения типа СИ рассказываем на этой странице.

В соответствии с требованиями пп. «л» п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственные средства, содержащиеся в регистрируемом медицинском изделии, должны быть зарегистрированы и разрешены к применению на территории государства – производителя лекарственных средств.

Наиболее оптимальным способом оплаты испытаний и переводов является прямая оплата нашим клиентом услуг лабораторий и бюро переводов. Если клиенту не удобно оплачивать счета напрямую, мы можем провести оплату через нашу компанию, но в таком случае стоимость будет выше, так как мы должны будем заложить в стоимость налоги и прочие накладные расходы.

Для медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для in-vitro диагностики) имеющих зарегистрированные на территории РФ аналоги, клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки. Клинические испытания изделий для in-vitro диагностики проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний. Медицинские изделия, не имеющие зарегистрированных аналогов, могут потребовать проведения клинических испытаний с участием человека.

Подробнее о проведении клинических испытаний мы рассказываем в этой статье. О порядке клинико-лабораторных испытаний изделий для диагностики in vitro рассказываем здесь.

В случае если страна производитель входит в СНГ, достаточно обычного нотариального заверения. Для стран Гаагской конвенции документы необходимо апостилировать. В остальных случаях необходимо заверять документы путем прохождения процедуры консульской легализации. Более подробно о требованиях к заверению иностранных документов мы рассказали в специальной публикации.

Обращаем внимание, что техническая и эксплуатационная документация не подлежат апостилированию и консульской легализации. Для технической и эксплуатационной документации необходимо только обычное нотариальное заверение.

Для получения ответа, имеющего юридическую силу, необходимо обратиться с официальным запросом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В запросе необходимо указать описание медицинского изделия и его назначение, по возможности приложить к запросу техническую и эксплуатационную документацию на изделие.
Мы можем помочь вам в составлении такого запроса! Просто свяжитесь с нами по контактам, указанным в соответствующем разделе сайта.

В соответствии с требованиями ППРФ 1684, в общем случае при регистрации медицинские изделия должны быть подвергнуты техническим, токсикологическим и клиническим испытаниям. Для средств измерений также проводятся испытания в целях утверждения типа СИ. Однако в зависимости от назначения и характеристик изделия перечень испытаний может быть сокращен.

Подробная информация об испытаниях медицинских изделий для целей регистрации по национальным правилам:
— страница о технических испытаниях;
— страница о токсикологических исследованиях;
— страница о клинических испытаниях;
— страница об испытаниях в целях утверждения типа СИ .

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации на территории России не регистрируются медицинские изделия, указанные в части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года:

а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;

б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;

г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;

д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;

3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);

4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;

5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;

6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro).

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Тем, кто хочет самостоятельно разобраться в вопросе отнесения своей продукции к медицинским изделиям, рекомендуем прочесть нашу статью.

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

С 01.03.2025 регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

Документы и сведения для регистрации медицинского изделия представляются в Росздравнадзор согласно пунктам 65, 87, 101 Правил.

С вступлением в силу Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», сумма государственной пошлины за регистрацию медицинских изделий составляет 11 000 рублей, за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия):
класс 1 — 72 000 рублей;
класс 2а — 104 000 рублей;
класс 2б — 136 000 рублей;
класс 3 — 184 000 рублей.

Более подробно эти и другие аспекты государственной регистрации медицинских изделий приведены в разделе сайта «Регистрация по национальным правилам».

Для присвоения вида в соответствии с Номенклатурной классификацией, а также для отнесения продукции к категории «медицинских изделий» заявителю необходимо предоставлять в адрес Росздравнадзора техническую и эксплуатационную документацию производителя, которая регламентирует конструкцию медицинского изделия, устанавливает технические требования и содержит данные для его применения, эксплуатации, значения основных параметров, характеристик (свойств), а также подробные сведения о составе, области применения и назначении.

Обращаем внимание, что в случае, если документы составлены на иностранном языке, они представляются в Росздравнадзор на русском языке.

В подавляющем большинстве случаев в качестве подтверждающих документов предоставляются протоколы валидации/верификации.

С введением в действие постановления Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г., регистрация по национальным правилам стала одноэтапной для изделий всех классов риска (за исключением случаев проведения клинических испытаний с участием человека). Однако, постановлением Правительства №135 от 09.02.2022 г., для производителей стерильных медицинских изделий класса риска 2а и всех изделий классов 2б и 3, вводится обязательное требование о необходимости разработки и внедрения СМК по стандарту ГОСТ ISO 13485.

Более подробное об этом можно узнать на этой странице на этой странице.

Согласно пп. «г» п. 27 приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», для проведения токсикологических исследований в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства, заявитель представляет в испытательную организацию копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

В соответствии с пп. «16» п. 4 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, техническая документация должна содержать информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии:
— лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя лекарственного препарата для медицинского применения, дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
— фармацевтической субстанции, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя фармацевтической субстанции, дате и номере реестровой записи государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные ППРФ 1684, допускают объединение в одной реестровой записи медицинских изделий, относящихся к разным видам, в соответствии с номенклатурным классификатором, но только в случае, если при этом не нарушаются следующие критерии:

а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем (изготовителем) по одной технической документации;

б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;

г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro медицинских изделий для диагностики in vitro);

д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд или являются группой исполнения медицинского изделия. При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

з) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части:
— области применения;
— инвазивности;
— стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации);
— частоты использования (однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами);
— эксплуатационных и конструктивных особенностей.

Решение о возможности объединения принимаются нашими специалистами после изучения информации о назначении и характеристиках изделий.

Дополнительно сообщаем, что Правила регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС, запрещают включать в одно регистрационное удостоверение медицинские изделия, относящиеся к разным видам, в соответствии с номенклатурной классификацией.

Подробнее вопрос объединения в одну реестровую запись рассматриваем в этой публикации.

У нас нет собственной лаборатории, но мы сотрудничаем с ведущими испытательными лабораториями Москвы и Санкт-Петербурга. Кроме того мы располагаемся на территории технопарка Высоких технологий, в составе которого действует центр доклинических исследований медицинских изделий.  Это позволяет нам проводить доклинические испытания на животных в кратчайшие сроки.

Можем, но в подавляющем большинстве случаев после получения отказа необходимо начинать регистрацию с нуля. Документы будут подвергаться доработке, после чего потребуется повторное проведение испытаний.

Допускается представление единого фотографического изображения изделия с принадлежностями. В соответствии с п.87 и 101 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, представляются:

— цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием);

— цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), а также изображения маркировки и упаковки (при наличии).

В среднем срок регистрации медицинских изделий 1 класса риска составляет 6-8 месяцев, классов риска 2а, 2б и 3 – 8-12 месяцев. Срок регистрации медицинских изделий для in-vitro диагностики может быть несколько больше (на 1-2 месяца) по причине высокой загруженности испытательных лабораторий. Кроме того срок регистрации может быть увеличен в случае регистрации медицинских изделий на которые отсутствуют аналоги, зарегистрированные на территории РФ.

В зависимости от необходимого объема испытаний и сложности изделия мы выбираем испытательные лаборатории и медицинские учреждения из числа наших партнеров, с которыми сложились многолетние дружественные отношения. Все организации, в которых будут проводиться испытания, аккредитованы и уполномочены на проведение испытаний медицинских изделий для целей государственной регистрации.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», в сервисе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

В соответствии с требованиями Правил регистрации (ПП от 30.11.2024 г. № 1684), в заявлении о регистрации медицинского изделия необходимо указывать код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ‒ код ОКПД2.