Разработка технической документации

Разработка технической документации – одна из наиболее востребованных и актуальных услуг, которую оказывает компания «КС-ПРОФ». Данной услугой пользуются клиенты, которым требуется помощь в разработке медицинского изделия с целью дальнейшей регистрации и производства.

Помимо этого, данная услуга актуальна для клиентов самостоятельно осуществляют регистрацию медицинского изделия, но не обладающих опытом разработки отдельных документов, требуемых для подачи регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Эксперты нашей компании готовы оказать услуги как по разработке медицинского изделия с «нуля» (начиная с формулирования исходных данных для проектирования, разработки и заканчивая верификацией), так и по разработке конкретных документов, необходимых для регистрации. Мы гарантируем соответствие разработанных документов всем действующим нормативным требованиям.

Перечень предоставляемых услуг

Разработка исходных данных для проектирования и разработки медицинских изделий;
Разработка файла менеджмента риска на медицинское изделие (анализа риска);
Разработка конструкторской документации (технические условия, чертежи, эксплуатационная документация и т.д.);
Составление актов и протоколов испытаний;
Верификация выходных данных;
Разработка технологической документации (технологические процессы, протоколы валидации, технологические инструкции и т.д.).