Разработка технической документации
Разработка технической документации
Разработка технической документации – одна из наиболее востребованных и актуальных услуг, которую оказывает компания «КС-ПРОФ». Данной услугой пользуются клиенты, которым требуется помощь в разработке медицинского изделия с целью дальнейшей регистрации и производства.
Помимо этого, данная услуга актуальна для клиентов самостоятельно осуществляют регистрацию медицинского изделия, но не обладающих опытом разработки отдельных документов, требуемых для подачи регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Эксперты нашей компании готовы оказать услуги как по разработке медицинского изделия с «нуля» (начиная с формулирования исходных данных для проектирования, разработки и заканчивая верификацией), так и по разработке конкретных документов, необходимых для регистрации. Мы гарантируем соответствие разработанных документов всем действующим нормативным требованиям.
Перечень предоставляемых услуг
- Разработка исходных данных для проектирования и разработки медицинских изделий;
- Разработка файла менеджмента риска на медицинское изделие (анализа риска);
- Разработка конструкторской документации (технические условия, чертежи, эксплуатационная документация и т.д.);
- Составление актов и протоколов испытаний;
- Верификация выходных данных;
- Разработка технологической документации (технологические процессы, протоколы валидации, технологические инструкции и т.д.).
Более подробные сведения о требованиях к технической документации медицинского изделия и порядку ее разработки можно узнать здесь.
