Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие? Какова стоимость предоставления государственной услуги?

С 01.01.2013 регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

Документы для регистрации медицинского изделия представляются в Росздравнадзор согласно пунктам 9, 10 Правил.

Сообщаем также, что с вступлением в силу Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», сумма государственной пошлины за регистрацию медицинских изделий составляет 11 000 рублей, за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия):
класс 1 — 72 000 рублей;
класс 2а — 104 000 рублей;
класс 2б — 136 000 рублей;
класс 3 — 184 000 рублей.

Более подробно эти и другие аспекты государственной регистрации медицинских изделий приведены в разделе сайта «Регистрация по национальным правилам».