Согласно новым правилам Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?

Да, на экспертизу и на клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия.

2018-12-10T07:56:47+00:00