Какими документами необходимо руководствоваться при отнесении медицинских изделий к средствам измерений при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий?

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с положениями ч. 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (далее – приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н), по согласованию с Минпромторгом России утвержден перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Какие-либо иные нормативные правовые акты, устанавливающие перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, отсутствуют.

1 января 2021 г. вступило в силу постановление Правительства РФ от 16.11.2020 г. №1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».

При этом для решения вопроса об отнесении медицинского изделия к типу средства измерения необходимо руководствоваться сведениями, приведенными как в приказе от 15.08.2012 № 89н, так и в постановлении Правительства РФ от 16.11.2020 г. №1847. Иные медицинские изделия не подлежат утверждению в качестве средств измерения.

Подробнее о медицинских изделиях, являющихся средствами измерений, а также о порядке проведения испытаний в целях утверждения типа СИ рассказываем на этой странице.