Пунктом 10 постановления №1416 в числе документов, предоставляемых на государственную регистрацию, указана «техническая документация на медицинское изделие». Какие документы относятся к технической документации?

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «техническая документация» – это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения. Например, для изделий российского производства основным техническим документом являются технические условия (ТУ).

Наши эксперты обладают большим опытом и соответствующими знаниями в области разработки технической документации на медицинские изделия. Об особенностях их разработки можно прочесть в данном разделе сайта.