Есть ли отличия в процедуре регистрации медицинских изделий в зависимости от класса риска?

С введением в действие постановления Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г., регистрация по национальным правилам стала одноэтапной для изделий всех классов риска (за исключением случаев проведения клинических испытаний с участием человека). Однако, постановлением Правительства №135 от 09.02.2022 г., для производителей стерильных медицинских изделий класса риска 2а и всех изделий классов 2б и 3, вводится обязательное требование о необходимости разработки и внедрения СМК по стандарту ГОСТ ISO 13485.

Более подробное об этом можно узнать на этой странице на этой странице.