В соответствии с действующей редакцией Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных ППРФ №1416, для изделий 1 класса риска применения и изделий для диагностики in-vitro вне зависимости от класса применения предусмотрена одноэтапная регистрация, что позволяет проводить клинические испытания без получения разрешения Росздравнадзора. Таким образом, это позволяет сократить срок регистрации. Для остальных медицинских изделий класса 2а, 2б и 3 предусмотрена двухэтапная регистрация.