Согласно пп. «г» п. 27 приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», для проведения токсикологических исследований в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства, заявитель представляет в испытательную организацию копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
В соответствии с пп. «16» п. 4 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, техническая документация должна содержать информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии:
— лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя лекарственного препарата для медицинского применения, дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
— фармацевтической субстанции, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя фармацевтической субстанции, дате и номере реестровой записи государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.