Допускается ли регистрация в одном регистрационном удостоверении медицинских изделий относящихся к разным видам в соответствии с номенклатурной классификацией?

Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные ППРФ 1416, допускают объединение в одном регистрационном удостоверении медицинских изделий, относящихся к разным видам, в соответствии с номенклатурным классификатором, но только в случае, если при этом не нарушаются следующие классификационные признаки вида медицинского изделия, зависящие от назначения медицинского изделия:
— область применения;
— инвазивность;
— стерильность;
— частота использования (однократного или многократного применения);
— эксплуатационные особенности;
— конструктивные особенности.
Решение о возможности объединения принимаются нашими специалистами после изучения информации о назначении и характеристиках изделий.
Дополнительно сообщаем, что Правила регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС, запрещают включать в одно регистрационное удостоверение медицинские изделия, относящиеся к разным видам, в соответствии с номенклатурной классификацией.

2018-12-10T08:54:22+00:00