Допускается ли при регистрации включать в одну реестровую запись несколько моделей медицинских изделий, относящихся к разным видам в соответствии с номенклатурной классификацией?

Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные ППРФ 1684, допускают объединение в одной реестровой записи медицинских изделий, относящихся к разным видам, в соответствии с номенклатурным классификатором, но только в случае, если при этом не нарушаются следующие критерии:

а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем (изготовителем) по одной технической документации;

б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;

г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro медицинских изделий для диагностики in vitro);

д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд или являются группой исполнения медицинского изделия. При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

з) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части:
— области применения;
— инвазивности;
— стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации);
— частоты использования (однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами);
— эксплуатационных и конструктивных особенностей.

Решение о возможности объединения принимаются нашими специалистами после изучения информации о назначении и характеристиках изделий.

Дополнительно сообщаем, что Правила регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС, запрещают включать в одно регистрационное удостоверение медицинские изделия, относящиеся к разным видам, в соответствии с номенклатурной классификацией.

Подробнее вопрос объединения в одну реестровую запись рассматриваем в этой публикации.