Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий – это обязательный вид испытаний, необходимых для их успешной регистрации. Именно они подтверждают возможность использования медицинского изделия в медицинской практике.

Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.

В случае получения неудовлетворительных результатов клинических испытаний в большинстве случаев потребуется начинать регистрацию с самого начала. Это сулит для производителей значительные дополнительные затраты времени и средств на регистрацию.

Формы проведения

Клиника может быть проведена в следующих формах, в зависимости от вида медицинского изделия и имеющихся клинических данных:

в форме исследований (анализа и оценки доступных данных);
в форме испытаний с участием человека;
в форме клинико-лабораторных испытаний (изделия для диагностики in vitro).

Клинические испытания в форме анализа и оценки доступных данных

Испытания в форме исследований − самый простой и быстрый способ. Подавляющее большинство клинических испытаний в РФ в настоящее время проводится именно в этой форме. Для этого достаточно собрать клинические данные либо по медицинскому изделию (как правило, для зарубежных изделий, которые уже обращаются на рынках других стран), либо по ранее зарегистрированному в РФ аналогу (для изделий отечественного производства).

На основании имеющихся клинических данных проводится оценка и анализ качества, безопасности и эффективности регистрируемого изделия. После чего делается вывод о возможности его использования в медицинской практике.

Клинические испытания в форме испытаний с участием человека

Это самый дорогой и длительный способ. Требует значительного количества средств и времени на проведение. В некоторых случаях, например, при испытаниях имплантатов, сроки могут растянуться на годы ввиду отсутствия пациентов, удовлетворяющих критериям включения в исследования.

Именно для этой формы требуется получение разрешения на проведение клинических испытаний в Росздравнадзоре!

Однако, в настоящее время необходимость проведения испытаний с участием человека в подавляющем большинстве случаев отсутствует.

В каких случаях необходимы клинические испытания с участием человека

п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее ‒ Приказ 885н), устанавливает следующие случаи, требующие выполнения испытаний с участием человека:

регистрируемое медицинское изделие относится к новому виду в соответствии с номенклатурной классификацией;
в регистрируемом медицинском изделии применены новые сложные и/или уникальные и/или специальные методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний равно как применены новые сложные медицинские технологии;
изделие, подлежащее регистрации, изготовлено с использованием новых, контактирующих с организмом человека, ранее не изученных в части биологического действия материалов или известных материалов, контактирующих с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный;
если при проведении анализа и оценки клинических данных не были подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Во всех остальных случаях клиника проводится в форме анализа и оценки доступных клинических данных.

Клиника в форме клинико-лабораторных испытаний

В этой форме проводится для целей регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики. Для этого вида медицинских изделий действующим законодательством предусмотрен только один способ проведения испытаний.

Подробнее о клинических испытаниях медицинских изделий для ИВД можно прочесть на это странице.

Документы, необходимые для проведения клинических испытаний (не in vitro)

Согласно п.38 Приказа 885н, для проведения клинических испытаний медицинских изделий (за исключением изделий для диагностики in vitro) необходимо представить в медицинскую организацию следующие документы:

wdt_ID	№п/п	Наименование документа	Комментарии
1	1	Заявление о проведении клинических испытаний	Заявление подается в медицинскую организацию, соответствующую требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н
2	2	Образцы (образец) медицинского изделия	За исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях — выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд). В таких случаях испытания проводят на месте размещения изделий.
3	3	Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором	Разрешение нужно только при проведении клиники в форме испытаний с участием человека
4	4	Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний	Подробнее о о технических испытаниях
5	5	Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований	Для изделий и/или принадлежностей, использование которых предполагает наличие прямого или опосредованного контакта с организмом человека (поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма). Как правило не проводятся для изделий in vitro. Подробнее о токсикологических исследованиях
6	6	Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений	Для изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Перечень этих изделий утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Подробнее об испытаниях в целях утверждения типа
7	7	Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых оно соответствует
8	8	Техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие	Подробнее о технической документации . Подробнее об эксплуатационной документации
9	9	Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению	Размером не менее 18 x 24 см. Изображения должны быть представлены для всех вариантов исполнения
10	10	Цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения	Размером не менее 18 x 24 сантиметра. Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

Документы, необходимые для проведения клинических испытаний изделий для in vitro диагностики, приведены в таблице этого раздела сайта.

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий

Детальные действия по проведению испытаний представлены на схеме с всплывающими подсказками. При наведении на них в окне отражаются требования, которые должен учесть Заявитель, содержание каждого из этапов и важные моменты, на которые стоит обращать особое внимание.

схема порядка проведения клинических испытаний

По результатам оформляется акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

Особенности клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro детально рассмотрены на этой странице.

Что включают в себя клинические испытания

При их проведении проводится:

анализ и оценка клинических данных, документов и материалов, представленных Заявителем;
оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;
анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;
проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия в случае проведения испытаний с участием человека;
оценка достоверности клинической связи, аналитической и клинической валидации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта;
доработка эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
анализ и оценка сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях (медицинских изделиях сравнимых по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и которые способны заменить друг друга);
оформление и выдача (вручение лично под подпись или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

Что определяется в ходе клинических испытаний

В ходе проведения испытаний определяются:

соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;
полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;
качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

Случаи отрицательного результата клинических испытаний в соответствии с п.46 Приказа 885н:

медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации на медицинское изделие;
установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия;
выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении.

Во всех остальных случаях результаты клинических испытаний считаются положительными. Это означает, что медицинское изделие безопасно и эффективно при его применении в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя).

Где могут быть проведены клинические испытания

Испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, отвечающих требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

Актуальный перечень организаций соответствующих требованиям данного приказа размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (см. рисунок Сервиса ниже).

Окно сервиса Росздравнадзора по поиску медицинских учреждений

Этот электронный Сервис содержит сведения о:

дате включения организации в Перечень;
наименовании и организационно-правовой форме медицинской организации;
контактах (телефоне, факсе, адресе электронной почты).

Простой поиск позволяет найти организацию по ее наименованию, а расширенный по дате включения в Перечень.

При выборе медицинской организации для проведения клиники необходимо учитывать её перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией. Например, нельзя испытывать гинекологическое кресло в медицинском учреждении, в области лицензии которого отсутствует гинекология. В случае, если клинические испытания будут проведены в учреждении без подходящей области лицензирования, их результаты не будут приняты Росздравнадзором. Это может повлечь за собой отказ в регистрации изделия.

Срок проведения

Срок напрямую зависит от выбранной формы. Для испытаний в форме анализа и оценки доступных данных срок их проведения в среднем составляет не более 1 месяца.

В случае если необходимо проведение клинических испытаний с участием человека, срок определяется видом испытываемого изделия. Если для диагностических изделий общего назначения (аппараты УЗИ, тонометры, денситометры) можно провести испытания за 3-4 месяца, то срок испытаний имплантатов (филлеры, стенты, протезы клапанов сердца) может составить от года до нескольких лет.

При этом необходимо учитывать, что допускается проводить клинические испытания с участием человека только по тем аспектам применения регистрируемого медицинского изделия, по которым отсутствуют в достаточном количестве клинические данные. Таким образом, при наличии хотя бы части клинических данных, объем и сроки испытаний с участием человека могут быть существенно сокращены.

Срок проведения клинико-лабораторных испытаний (для изделий in vitro диагностики), как правило, составляет от 1,5 до 4 месяцев. Однако, в случае, если для них требуются образцы редких патологий (например, при испытаниях реагентов и их наборов для выявления редких генетических заболеваний), срок может увеличиться до 6-8 месяцев.

В отличие от других видов испытаний, для клинических Приказом 885н не установлен максимальный срок их проведения!

Многолетний опыт работы в сфере проведения клинических испытаний и регистрации медицинских изделий позволяет нам подобрать оптимально подходящую форму и максимально сократить их срок.

Стоимость клинических испытаний

Для расчета стоимости необходимо предоставить разработанные документы регистрационного досье на Ваше медицинское изделие.

Стоимость клинических испытаний в первую очередь зависит от следующих параметров медицинского изделия:

класс риска применения;
назначение;
новизна и степень инновационности;
наличие зарегистрированных аналогов;
наличие клинических данных (результатов доклинических испытаний, клинических отчетов, научных публикаций, отзывов врачей и т.д.).

Кроме того, стоимость зависит от формы проведения испытаний: в форме анализа и оценки доступных данных (без участия человека), в форме испытаний (исследований) с участием человека, в форме клинико-лабораторных испытаний (изделия для in vitro диагностики).

Таким образом, стоимость работ может быть рассчитана после подробного изучения имеющихся документов, составляющих регистрационное досье.

Почему у нас?

Специалисты компании КС-ПРОФ работают в сфере регистрации медицинских изделий с 2014 года. Нами был накоплен колоссальный опыт как в регистрации, так и в организации клинических испытаний.

Эксперты компании имеют успешный опыт организации и проведения многоцентровых клинических испытаний с участием человека для изделий 3 класса риска, в том числе в соответствии с требованиями Европейского союза.

Многолетние партнерские отношения с ведущими медицинскими учреждениями, включенными в реестр организаций, уполномоченных проводить клинические испытания обеспечивают возможность предложения оптимальной стоимости работ и позволяют исключить задержки в проведении испытаний и оформлении результатов.

Мы готовы оказать не только услуги по проведению клинических испытаний, но и решить любые иные вопросы, связанные с получением регистрационного удостоверения. В случае необходимости мы оперативно скорректируем документы регистрационного досье в соответствии с рекомендациями медицинских учреждений, полученными в ходе испытаний.

Вместо заключения

Проведение клинических испытаний медицинских изделий – критически важный момент процесса регистрации. Именно на этом этапе устанавливается насколько оправдано использование изделия в медицинской практике.

В процессе испытаний медицинские работники на основе накопленного опыта, имеющихся знаний и представленной документации изделия делают вывод о соотношении потенциальной пользы и возможного вреда от использования регистрируемого медицинского изделия.

Компания КС-ПРОФ, понимая всю значимость этапа клинических испытаний, готова предложить их проведение «под ключ» в уполномоченных медицинских учреждениях, с которыми налажено многолетнее и продуктивное сотрудничество. Мы подберем подходящую форму испытаний, снизим до необходимого минимума количество предоставляемых на испытания образцов регистрируемых медицинских изделий и обеспечим получение результатов испытаний в максимально сжатые сроки по оптимальной стоимости.

Вы можете связаться с нами любым удобным способом для получения бесплатной первичной консультации.