ГЛОССАРИЙ

Основные термины и понятия в сфере обращения медицинских изделий

ГЛОССАРИЙ

Основные термины и понятия в сфере обращения медицинских изделий

1. Активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).
2. Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов (п. 3.13 ГОСТ 31508-2012).

1. Медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).
2. Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести (п. 3.11 ГОСТ 31508-2012).

1. Активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).
2. Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности (п. 3.12 ГОСТ 31508-2012).

Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома) (п. 3.8 ГОСТ Р 31508-2012).

1. Отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).
2. Отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Подтверждение посредством представления объективных свидетельств выполнения требований, предназначенных для конкретного использования или применения (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

Процесс подтверждения пригодности программного обеспечения для решения конкретных прикладных задач (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).
Подробнее о валидации программного обеспечения можно узнать в этой публикации.

Подтверждение на основе представления объективных свидетельств выполнения установленных требований (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

Процесс подтверждения соответствия программного обеспечения установленным требованиям (в том числе соответствующему техническому заданию, спецификации, отраслевым стандартам) (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

Любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей реализации и применения (Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза).

Государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

Доказательные материалы (документы) производителя (изготовителя) медицинского изделия или иной организации, содержащие результаты испытаний в целях определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и (или) исследований с целью оценки биологической безопасности медицинского изделия, а также обоснование выбранных методов, их валидности, позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Подсистема единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Подсистема единого личного кабинета медицинской организации в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Электронная база данных медицинских изделий, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению на территории Союза (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

1. Производитель, являющийся резидентом государства-члена, или его уполномоченный представитель (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Анализ информации об использованной при разработке программного обеспечения операционной системе с целью оценки возможностей защиты программного обеспечения от несанкционированного доступа (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

Любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицинское изделие под его собственным именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено ли это медицинское изделие организацией или по ее поручению другим лицом (лицами) (п. 3.10 ГОСТ ISO 13485-2017).

1. Медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).
2. Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним (п. 3.6 ГОСТ 31508-2012).

Эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия (п. 2 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27).

О других видах эксплуатационной документации медицинских изделий рассказываем здесь.

1. Инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).
2. Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма (п. 3.10 ГОСТ Р 31508-2012).
3. Медицинское изделие, которое может быть удалено только посредством медицинского или хирургического вмешательства и которое предназначено для:
— полного или частичного введения в тело или анатомическую полость человека или
— замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза и
— нахождения в месте имплантации после процедуры в течение не менее 30 дней (п. 3.6 ГОСТ ISO 13485-2017).

1. Степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

2. Совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Отнесение или определение принадлежности медицинского изделия к одному из классов потенциального риска применения в медицинских целях (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

Разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Детальное описание процедуры клинических испытаний приведено на этой странице.

Изделие, не являющееся медицинским изделием или принадлежностью к медицинскому изделию, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем медицинского изделия для применения в составе медицинского изделия или совместно с медицинским изделием (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

1. Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

2. Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
— профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
— воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека. (п. 3.1 ГОСТ 31508-2012).

3. любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами (Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза).

4. Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации:
— диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
— диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
— исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
— жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;
— управления зачатием;
— дезинфекции медицинских изделий;
— получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами. [GHTF/SG1/N071:2012, пункт 5.1].
Примечание — Некоторые изделия в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход. Такими изделиями могут быть:
— дезинфицирующие вещества;
— вспомогательные средства для лице ограниченными возможностями;
— изделия, включающие ткани животных или человека;
— изделия для экстракорпорального оплодотворения и репродуктивных технологий (п. 3.11 ГОСТ ISO 13485-2017).

1. Медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения от 60 минут до 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).
2. Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут. (п. 3.4 ГОСТ 31508-2012).

1. Медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).
2. Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут. (п. 3.5 ГОСТ 31508-2012).

1. Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).
2. Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей (ГОСТ Р 51088-2013).

Вариант исполнения медицинского изделия, характеризующийся определенными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального) назначения (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

Одновременное тестирование программного обеспечения в условиях его планируемого применения на нескольких внешних экспериментальных площадках (вне предприятия – разработчика такого программного обеспечения) (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

Совокупность медицинских изделий, имеющих единое назначение и маркировку, с указанием перечня указанных медицинских изделий (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

1. Документированное решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

2. Решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

1. Медицинские изделия, не предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

2. Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах. (п. 3.7 ГОСТ 31508-2012).

Документ, регламентирующий требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Состав сведений, указываемых в нормативной документации, утверждается регистрирующим органом (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий (Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза).

Любое естественное отверстие в теле человека, а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие (полость) (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

Комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

1. Это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинским изделием либо в его составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением (п. 3.2 ГОСТ 31508-2012).

2. Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с назначением (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

3. Изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

4. Изделие, не являющееся медицинским изделием, определенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Сведения о принадлежностях к изделию приводятся в регистрационном удостоверении на мед изделие.

1. Юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, ответственное за разработку и изготовление медицинского изделия и обеспечивающее его доступность для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами) (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).

2. Юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

3. Юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

1. Территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

2. Территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий. Под определенными стадиями производственного процесса понимаются:
— изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации, в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя (изготовителя) медицинского изделия;
— изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации;
— стерилизация медицинского изделия (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде);
— маркировка медицинского изделия (при осуществлении маркировки производителем (изготовителем) медицинского изделия).

Под основными блоками понимаются изделия, кроме запасных частей медицинского изделия, выпускаемые в обращение от имени производителя (изготовителя) регистрируемого медицинского изделия, механически не связанные с другими основными блоками медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающие функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением.

Производственной площадкой медицинских изделий не могут являться здание, сооружение, помещение с назначением «жилое» (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

1. Комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа (экспертное учреждение), в отношении конкретного медицинского изделия (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Подробнее о регистрации мед изделий по национальным Правилам рассказано на этой странице.

2. Комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное удостоверение, а также копии решений, принятых уполномоченным органом (экспертной организацией) в отношении конкретного медицинского изделия (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

Подробнее о регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС можно прочесть здесь.

Документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).
Статья о том, что такое регистрационное удостоверение доступна по этому адресу.

1. Кодовое обозначение, присваиваемое медицинским изделиям при их регистрации, под которым они вносятся в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия в рамках Союза (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

2. Кодовое обозначение, присваиваемое медицинскому изделию при его государственной регистрации, под которым оно вносится в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (государственный реестр), и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684).

Процедура выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение медицинского изделия в рамках Союза (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).
Подробнее о процедуре читайте на странице, посвященной регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).

Документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. №1684).

Более подробные сведения о технической документации приведены на этой странице.

Испытания с целью определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, проведенные в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре) с учетом области ее аккредитации (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. №1684).

Более подробную информацию о технических испытаниях рассказываем здесь.

Исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, проведенные в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре) с учетом области ее аккредитации (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. №1684).

Более подробные сведения о токсикологических исследованиях приведены на этой странице.

1. Юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. №1684).

2. Юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям (Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46).
Детальное описаний функций уполномоченного представителя приведено на этой странице.

Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (п. 3.14 ГОСТ 31508-2012).

1. Инвазивные медицинские изделия, полностью или частично вводимые в тело человека через его поверхность или через отверстие тела путем хирургического вмешательства или в связи с ним (Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173).
2. Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним (п. 3.9 ГОСТ 31508-2012).

Документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. №1684).

Подробно об эксплуатационной документации медицинских изделий рассказываем на этой странице.

Сервис в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», позволяющий заявителю после прохождения процедуры идентификации и аутентификации осуществлять взаимодействие с регистрирующим органом, а также получить доступ к сведениям и документам, содержащимся в регистрационном досье, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. №1684).

Документ на бумажном носителе, преобразованный в электронную форму путем сканирования с сохранением его реквизитов (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. №1684).

Способность медицинского изделия соответствовать назначению, установленному производителем (изготовителем). Эффективность медицинского изделия подтверждается практикой клинического применения, в том числе клиническими испытаниями клиническими испытаниями (п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024г. № 1684).

Если у Вас остались вопросы, Вы можете найти на них ответы в разделе «Вопрос-Ответ».

Не нашли то, что искали? Задайте вопрос эксперту – мы оперативно ответим вам!

ЗАДАТЬ ВОПРОС
ЗАДАТЬ ВОПРОС