В соответствии с требованиями статьи 4 ФЗ-323 РФ, на территории Российской федерации допускается обращение только тех медицинских изделий, которые прошли Государственную регистрацию в ходе которой были подтверждены качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Действующим законодательством РФ предусмотрена как административная, так и уголовная ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий.