Для медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для in-vitro диагностики) имеющих зарегистрированные на территории РФ аналоги, клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки. Клинические испытания изделий для in-vitro диагностики проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний. Медицинские изделия, не имеющие зарегистрированных аналогов, могут потребовать проведения клинических испытаний с участием человека.
Подробнее о проведении клинических испытаний мы рассказываем в этой статье. О порядке клинико-лабораторных испытаний изделий для диагностики in vitro рассказываем здесь.