постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Документ позволяет оформить РУ на изделия, используемые в профилактике и борьбе с COVID-19;

постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Нормативный документ дает возможность получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, доступность которых для конечных потребителей в РФ под угрозой из-за введения санкций.

полноты и результатов испытаний (исследований).

Аппараты для косметологии и хирургии;

Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ, денситометры, анестезиологические системы и т.д.);

Анализаторы и другое лабораторное оборудование;

Изделия для in vitro диагностики;

Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);

Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);

Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);

Стоматологические установки;

Имплантаты;

Вспомогательная и общебольничная техника;

Прочая техника, используемая в медицинских целях.

Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;

Расходные материалы (реагенты и их наборы, питательные среды, сменные фильтры, стоматологические материалы и т.д.);

Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;

Шовный хирургический материал;

Бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;

Хирургические инструменты;

Смотровые инструменты;

Медицинская мебель;

Ортезы;

Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;

Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;

Программное обеспечение для телемедицины;

Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.

ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ;

Нотариально оформленную доверенность на право действовать в интересах заявителя;

Сертификат соответствия СМК (при наличии);

Технические условия (ТУ) (при наличии);

Описание регистрируемого изделия;

Документы, подтверждающие наличие места производства;

Эксплуатационная документация, например, инструкция (при наличии);

Акт квалификационных испытаний (при наличии);

Фотографии регистрируемого изделия.

Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);

Сертификат производителя (при наличии);

Разрешительные документы на регистрируемое изделие (при наличии);

Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;

Документы, подтверждающие условия производства;

Технический файл (при наличии);

Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);

Фотографии регистрируемого изделия.

3 класс – 12 месяцев.

Персонального эксперта, который осуществляет подготовку необходимой вам части или всей документации, консультирует по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации и осуществляет контроль на всех этапах процедуры регистрации вашего изделия;

Сокращение затрат на регистрацию, поскольку мы помогаем вам максимально сократить ее сроки, избежать повторных обращений, провести исследования и испытания вашего изделия на максимально выгодных условиях в организациях-партнерах;

Прямые партнерские отношения с ведущими аккредитованными лабораториями и центрами проведения доклинических и клинических исследований, технических и токсикологических испытаний; крупнейшими учреждениями здравоохранения; медицинскими ассоциациями. Следовательно, наши Клиенты не несут расходов по оплате посреднических услуг;

Полную прозрачность наших решений, действий и шагов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;

Удобную схему работы: вы можете воспользоваться нашей помощью для отдельного этапа регистрации или получить услугу «под ключ»;

Надежного помощника в смежных с регистрацией вопросах обращения медицинских изделий (лицензирование технического обслуживания медтехники; разработка, внедрение и поддержание СМК; разработка изделий с нуля и отдельные технологические вопросы их производства; локализация производства на территории РФ и многие другие практические аспекты);

Конкретные результаты, а не обещания, которые раздают многие участники рынка (особенно те, которые являются просто посредниками). Именно поэтому мы предлагаем нашим клиентам схему оплаты «за результат».