Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС регламентируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

1 ЭТАП – подготовка документов

Полнота и правильность документов регистрационного досье на выходе определяется многими факторами, ключевые из них мы разберем ниже. Важно понимать тот факт, что ошибки, допущенные на этом этапе, могут значительно увеличить сроки и стоимость регистрации и даже привести к отказу!

Медизделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, подразделяются на 4 класса (Правила регламентируются Решением Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. №173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»). Принадлежность медизделия к тому или иному классу риска применения является одним из главных критериев, влияющих на состав документов регистрационного досье.

Помимо класса потенциального риска применения состав регистрационного досье медицинских изделий также определяется их типом: перечень документов для изделий, применяемых для in vitro диагностики, имеет свои отличительные особенности.

Ниже мы размещаем сервис, при помощи которого можно получить актуальный исчерпывающий перечень документов регистрационного досье. Для этого в выпадающем списке выберете класс (1, 2а, 2б, 3) и тип (in vitro, не in vitro) вашего медизделия.

На этом этапе также возможно получение предварительных консультаций у экспертной организации по отдельным вопросам регистрации и экспертизы.

После того как определен перечень документов регистрационного досье, необходимо подтвердить соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (регламентируется Решением Совета ЕЭК №27 от 12 февраля 2016 г.). Для этих целей Заявитель проводит следующие виды испытаний медизделий:

Технические испытания проводятся в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 28 от 12 февраля 2016 г.).

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия проводятся в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 38 от 16 мая 2016 г.).

Испытания в целях утверждения типа средств измерений проводятся в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений (Порядок регламентируется действующими на сегодня Правилами утверждения типа средств измерений на территории государств-членов до вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2016 г. № 98 «Об утверждении Порядка утверждения типа средств измерений»).

Испытания проводятся только для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией (Перечень утвержден Решением Совета ЕЭК №42 от 12 февраля 2016 г.).

Клинические испытания (исследования) проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 29 от 12 февраля 2016 г.) в выбранных заявителем уполномоченных организациях, либо заявителем включаются в регистрационное досье изделия имеющиеся клинические данные.

Заявитель должен самостоятельно выбрать учреждения и организации, в которых должны проводиться вышеперечисленные виды испытаний. При этом необходимо помнить, что не все лаборатории и центры могут подходить для данных целей. Существует единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации на территории ЕАЭС.

Для регистрации медицинского изделия заявитель должен выбрать референтное государство и, при необходимости регистрации медицинского изделия в нескольких государствах, государства признания.

После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве.
Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.
Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов. В РФ суммы госпошлин определяются Налоговым кодексом РФ.

2 ЭТАП – проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия

После этапа подготовки документов начинается собственно процедура экспертизы и регистрации. Для наглядного отображения ее порядка мы подготовили схему, разбитую на несколько последовательных шагов. На схеме для каждого действия приведены разъяснения, которые появляются во всплывающей подсказке при наведении курсора на значок «+».
На первом шаге проводится проверка полноты и достоверности представленных Заявителем документов.

По окончании первого шага документы Заявителя поступают на экспертизу. Параллельно экспертизе уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинского изделия.

Главным действием третьего шага является согласование экспертного заключения государствами признания.

В случае положительного результата согласования экспертного заключения оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему.

Важные особенности регистрации по правилам ЕАЭС

Согласно действующему на сегодня Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г. и другим нормативным документам ЕАЭС, окончание действия национальных правил регистрации в РФ перенесено на 31.12.2025 г. Регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников, продолжат действовать и после 31.12.2025 г. до окончания срока их действия:

После 31.12.2025 г. процедура внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам, будет осуществляться в соответствии с правилами, действующими на территории стран-членов ЕАЭС (т.е. в РФ – по Постановлению 1416 от 27 декабря 2012 г.). Подробнее читайте в этом разделе сайта. Внести изменения в регистрационные документы изделия возможно при подаче заявления до 31.12.2026 г.

На сегодня нормативный документ, регламентирующий порядок ввоза медицинского изделия для испытаний в рамках регистрации по правилам ЕАЭС не разработан. Поэтому, в случае если референтным государством выступает РФ и медицинское изделие будет испытываться в испытательных лабораториях и центрах РФ, для успешного прохождения таможенных процедур следует заключить договоры с испытательной (-ыми) лабораторией (-ями) и, при необходимости, медицинской организацией для проведения клинических (клинико-лабораторных) испытаний. В договорах необходимо четко обозначать количество и детально приводить состав ввозимых изделий и принадлежностей к ним. Согласно пп.е п.11 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23.12.2014 г., ввозимые для целей испытаний медицинские изделия не подлежат регистрации. Лаборатории и медицинские организации должны быть включены в Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации. В будущем ЕЭК планирует разработать документ, определяющий порядок ввоза медицинских изделий в целях регистрации по правилам ЕАЭС.