С 9 по 12 апреля в Шанхае прошла 93-я Китайская международная выставка медицинского оборудования и технологий (CMEF) ‒ одна из крупнейших международных выставок медицинского оборудования и технологий.

На ней были представлены новейшие достижения в области медицинской техники и технологий, включая:

Выставка прошла в Национальном выставочном и конференц-центре в г. Шанхай. Общая площадь экспозиции превысила 320000 квадратных метров. В выставке приняли участие около 5000 компаний из более чем 30 стран и регионов мира, включая США, Германию, Японию, Южную Корею, Россию и другие. Общее число посетителей из 150 стран превысило 200000 человек. Наша компания не могла остаться в стороне и также приняла участие в работе выставки.

Главный девиз выставки отражает вектор развития всей отрасли ‒ активное внедрение инноваций, особенно в сфере искусственного интеллекта и робототехники. Эти технологии уже сейчас реальные инструменты, которые меняют подход к диагностике и лечению.

В рамках форума наша компания провела серию встреч с производителями и дистрибьюторами медицинских изделий, OEM/ODM-поставщиками, а также регуляторными и отраслевыми экспертами. На встречах обсуждались вопросы потенциального международного сотрудничества при организации выхода на рынок России. Среди экспонентов были крупные мультинациональные компании: United Imaging, Mindray, Philips, Siemens Healthineers и GE Healthcare.

Формат выставки включал не только выставочную часть, но и форумы, конференции, деловые встречи и матчмейкинг-активности. Посещение выставки показало, что интеграция искусственного интеллекта, роботизация и персонализированная медицина ‒ это не просто тренды, а новые реалии.

Сотрудники компании «КС-ПРОФ» приняли участие в международном регуляторном мероприятии – конференции «Возможности и стратегии российско-китайского сотрудничества сфере медицинских изделий». Конференция прошла с 16 по 20 декабря в районе Чанпин города Пекин.

Организаторами мероприятия выступили Народное правительство района Чанпин и Институт Университета Цинхуа. Целью конференции явилась совместная выработка решений в области российско-китайского сотрудничества в сфере медицинских изделий. В конференции также приняли участие представители регуляторов России и Китая.

В рамках деловой программы директор «КС-ПРОФ» Сергей Евдокимов выступил с докладом на тему «Как выбрать консалтинговую фирму для регистрации медицинских изделий». Доклад вызвал живой интерес аудитории и положительные отзывы как российских, так и китайских участников.

Завершающим событием конференции стало посещение экспозиции «Международного города медицинских изделий Чанпин» – индустриального района концентрации предприятий по производству медицинских изделий, официально открытого в ноябре 2024 года.

Общая площадь «города» составляет около 1,2 млн кв. метров. Предприятия-резиденты специализируется на таких областях, как:

Главными преимуществом такого размещения предприятий является обеспечение полного цикла производства медицинских изделий, включая исследования, разработку прототипов, коммерциализацию результатов НИОКР, а также быстрое внедрение в клиническую практику. В рамках конференции была продемонстрирована флагманская продукция компаний-резидентов.

«Участие в конференции – это важный шаг в программе нашего стратегического развития на внешних рынках. Китай сегодня является центром технологических инноваций и одним из крупнейших производителей медицинской продукции. Мы увидели огромный интерес к нашим решениям и наладили контакты, которые заложат основу для долгосрочного и взаимовыгодного российско-китайского сотрудничества», – отметил Сергей Евдокимов. Примером начала такого партнерства послужило подписание соглашения с Beijing Changfazhan Pharmaceutical Health Technology Co., Ltd.

Таким образом, участие в конференции позволило команде КС-ПРОФ провести серию стратегических встреч с ведущими китайскими компаниями, обсудить перспективы совместных проектов и выхода на рынок России.

КС-ПРОФ — одна из ведущих компаний, оказывающих услуги в сфере обращения медицинских изделий, успешно приняла участие в работе Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения-2025». Форум прошел с 8 по 11 декабря в Москве в МВЦ «Крокус Экспо».

«Здравоохранение» является ключевой отраслевой площадкой для демонстрации инноваций, обмена опытом и укрепления деловых связей. В этом году наш стенд посетили более 100 специалистов: руководители и сотрудники компаний производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, включая наших партнеров из разных регионов России, стран СНГ и зарубежных стран.

Наши сотрудники не только представляли услуги компании (регистрация, уполномоченный представитель, внесение изменений), но и делились накопленным опытом. Генеральный директор Сергей Евдокимов выступил с докладом в рамках деловой программы форума.

«Традиционно форум для нас является одной из точек роста, ‒ отметил Сергей Евдокимов. ‒ Мы не только получили ценную обратную связь от текущих клиентов, но и заключили 11 предварительных соглашений с новыми федеральными и региональными компаниями и обсудили потенциальные взаимовыгодные проекты на перспективу».

Таким образом участие в форуме ««Российская неделя здравоохранения-2025» позволило компании «КС-ПРОФ» еще раз подтвердить статус компетентного партнера, укрепить доверие клиентов и наметить четкие пути для развития в следующем году.

Компания «КС-ПРОФ» благодарит всех гостей, партнеров и коллег за визит, живой интерес и конструктивный диалог! До встречи на отраслевых событиях в 2026 году!

Новым Приказом утвержден перечень медизделий, относящихся к средствам измерений, и определен новый порядок проведения их испытаний. В окончательном виде Приказ Минздрава №257н от 29.04.25 г. опубликован на портале правовых актов Правительства 02.06.2025 г.

Данный Приказ утвержден Министром Мурашко М.А., вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

В перечень медицинских изделий с измерительной функцией, приведенный в Приложении 1 к Приказу, включены:

То есть для государственной регистрации данных медицинских изделий и вывода их на рынок, испытания в целях утверждения типа СИ являются обязательными.

Несмотря на то, что перечень фактически остался прежним (как в Приказе Минздрава № 89н от 15 августа 2012 г.), процедура проведения испытаний заметно изменилась. Так, расширены и детализированы сведения, отражаемые в заявке на проведение испытаний. К ним добавлены:

Для упрощения процедуры взаимодействия производителей или уполномоченных представителей с испытательной организацией допускается оформлять программу испытаний, проект описания типа СИ и акт испытаний МИ в виде электронных документов.

Новый приказ отменяет действующий в настоящее время Приказ Минздрава № 89н от 15 августа 2012 г.

Приказом Минздрава №181 от 11 апреля 2025 года обновляются требования к эксплуатационной и технической документации медизделий.

Новые требования вступают в силу 1 сентября 2025 года и будут действовать до 1 сентября 2031 года. Они заменяют действующий сегодня Приказ Минздрава № 11н от 19.01.2017 г. Новые требования, утвержденные Министром М.А. Мурашко, существенно конкретизируют и расширяют существующие.

Теперь в составе технической документации регистрационного досье производитель или его уполномоченный представитель должны будут привести:

Применительно к медицинским изделиям для диагностики in vitro в дополнение к приведенным требованиям также потребуются:

Приказ также содержит требования к технической документации на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием. Теперь необходимо будет указывать сведения о наличии / отсутствии технологий искусственного интеллекта, об использовании автоматических методов синхронизации и использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав.

С полным перечнем требований можно ознакомиться в тексте Приказа. Кроме того, мы с примерами и пояснениями разбираем требования в разделах «техническая документация» и «эксплуатационная документация» нашего сайта.

Важно, что документация, выпущенная до вступления в силу новых требований, будет нуждаться в обязательной актуализации (приведению в соответствие новым требованиям) со стороны производителей и уполномоченных представителей. Актуализация потребуется в момент внесения изменения в реестровую запись медизделия государственного реестра.

Росздравнадзор подготовил проект приказа «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия».

С момента вступления в силу прекратят действие:

Планируется ведение реестра в доступном для всех электронном виде. Это упростит взаимодействие с различными федеральными государственными информационными системами и сетями, а также повысит прозрачность рынка. Реестр будет доступен на сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы» и будет содержать все актуальные сведения, а также историю их изменений.

В реестровой записи будет доступна следующая информация:

Приказ утверждается руководителем Росздравнадзора ‒ А.В. Самойловой.

Постановлением Правительства РФ № 708 от 22 мая 2025 г. вносятся изменения в закон N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 г.

Документ устанавливает, что в расчет совокупного годового объема закупок, не включаются закупки:

Российская неделя здравоохранения – масштабный проект, который объединяет все сферы медицины и здравоохранения – от производства медицинского оборудования до научных исследований и практического применения результатов в лечебных учреждениях. 22 мая 2025 г. в Торгово-промышленной палате состоялось заседание организационного комитета по подготовке к форуму.

В заседании приняли участие:

На заседании были освещены планы работы, утвержден состав оргкомитета и одобрен проект программы форума в декабре 2025 года. По окончании заседания запланировано очередное, которое состоится в сентябре 2025 года.

Традиционно в рамках форума запланировано сразу несколько международных выставок: «Здравоохранение», «Здоровый образ жизни», «MedTravelExpo. Санатории. Курорты. Медицинские центры» и «ФармМедПром».

Главная цель – помочь России достичь технологического превосходства в медицине, создать собственную мощную производственную базу медицинских товаров и услуг, усовершенствовать систему здравоохранения, образования и медицинского туризма.

В конечном итоге, проект призван улучшить демографическую ситуацию в стране и повысить продолжительность жизни граждан. Это комплексная программа, направленная на модернизацию и развитие всей российской системы здравоохранения и смежных отраслей, чтобы сделать её более эффективной и современной.

47-ий Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС», посвященный правовому регулированию, прошел 2 октября 2024 года в Москве.

В рамках форума обсуждались вопросы изменчивости нормативно-правового поля в части обращения медицинских изделий. Были затронуты:

Форум показал динамичность обстановки, в которой находятся производители и дистрибьюторы медицинских изделий. Поэтому вопросы регистрации, вывода изделий на внутренний и внешние рынки, а также локализации производства, следует доверить профессионалам. Для этого просто свяжитесь с нами для получения бесплатной консультации.