Консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий

Ответственность за нарушения в сфере производства, обращения медицинских изделий, лекарственных препаратов и БАДов

Одной из самых заметных тенденций последних лет является ужесточение ответственности за нарушение законодательства в сфере производства, обращения медицинских изделий, лекарственных препаратов и БАДов. С вступлением в силу 23 января 2015 г. Федерального закона от 31 декабря 2014 г. N532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», меры административного наказания и уголовной ответственности были подняты на беспрецедентный для России уровень. Так, за торговлю, производство или ввоз в РФ фальшивых лекарств и БАДов (если это повлекло гибель людей), предусмотрено наказание в виде тюремного заключения на срок до 12 лет.

Производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения, если такое необходимо, карается лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Если преступление совершено организованной группой или в крупном размере (более 100 тысяч рублей), тюремные сроки составляют от 5 до 8 лет со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей.

Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств и оборот фальсифицированных биологически активных добавок грозит принудительными работами на срок от 3 до 5 лет либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Уголовная ответственность возникает если стоимость партии превышает 100 тысяч рублей.

8 лет тюремного заключения предусмотрено за преступление, совершенное группой лиц и повлекшее по неосторожности тяжкий вред здоровью либо смерть человека; 12 лет – если погибли двое и более граждан.

За подделку документов на лекарства или их упаковки грозит штрафом в размере от 500 тысяч до 1 миллиона рублей либо лишением свободы на срок до трех лет. Если преступление совершено организованной группой грозит уголовное наказание в виде лишения свободы сроком от 5 до 10 лет.

Классик М. Е. Салтыков-Щедрин сказал, что «строгость российских законов компенсируется необязательностью их исполнения», однако, сегодняшние реалии таковы, что изменения в правовом поле направлены на достижение неотвратимости наказания за совершенные правонарушения в сфере производства, обращения медицинских изделий и лекарственных препаратов. В качестве примера можно привести результаты плановых и внеплановых проверок некоторых предприятий, осуществленных Росздравнадзором. Так, в конце 2017 г. ООО «Зиммер СНГ» постановлением Арбитражного суда города Москвы за ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия (компонента эндопротеза) привлечено к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 1000000 рублей. Данное нарушение было выявлено Росздравнадзором в ходе плановой проверки. Еще более серьезная мера наказания назначена генеральному директору ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг»: в начале текущего года за изготовление и распространение незарегистрированной термобумаги для медицинских видеопринтеров, в соответствии с приговором  Головинского районного суда г. Москвы и апелляционным постановлением Московского городского суда, указанному должностному лицу назначено наказание в виде лишения свободы сроком на 3 года. В соответствии со ст.73 УК РФ наказание в виде лишения свободы было принято считать условным с испытательным сроком в течение 6 месяцев. Кроме того, с виновного будут взысканы денежные средства в счет причиненного материального ущерба.

В этой связи мы настоятельно рекомендуем обращаться к профессионалам, которые помогут вам качественно и в полном соответствии с требованиями нормативно-правовых документов осуществить государственную регистрацию медицинских изделий.

Нужна
консультация?
Подробно расскажем о наших услугах, видах работ и типовых проектах, рассчитаем стоимость и подготовим индивидуальное предложение!