Москва 8 (800) 250-03-48; Пенза 8 (950) 231-01-03|info@kc-prof.ru
19 08, 2020

Что необходимо делать, если у нас меняется юридический адрес?

19 августа, 2020|

Вам необходимо внести изменения в регистрационное удостоверение в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил [...]

3 08, 2020

Можно ли вносить изменения в документы регистрационного досье медицинского изделия, зарегистрированного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 и имеющего временное регистрационное удостоверение?

3 августа, 2020|

Нельзя, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье для такого случая возможно только после принятия решения о подтверждении государственной регистрации МИ и выдачи окончательного [...]

21 12, 2018

Что вы будете делать, если получите отказ в регистрации медицинского изделия заказчика?

21 декабря, 2018|

Накопленный нами опыт работы позволяет сводить к минимуму вероятность получения отказа, но в случае если он будет получен по вине нашей компании, мы устраним все несоответствия [...]

10 12, 2018

Какие изделия относятся к медицинским?

10 декабря, 2018|

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, [...]

10 12, 2018

Каким образом можно получить официальный ответ является ли продукция медицинским изделием?

10 декабря, 2018|

Для получения ответа, имеющего юридическую силу, необходимо обратиться с официальным запросом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В запросе необходимо указать описание медицинского [...]

10 12, 2018

Допускается ли регистрация в одном регистрационном удостоверении медицинских изделий относящихся к разным видам в соответствии с номенклатурной классификацией?

10 декабря, 2018|

Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные ППРФ 1416, допускают объединение в одном регистрационном удостоверении медицинских изделий, относящихся к разным видам, в соответствии с номенклатурным классификатором, но только [...]

10 12, 2018

В заявлении на регистрацию медицинского изделия указывается код классификации продукции в соответствии с классификатором ОКП или ОКПД 2?

10 декабря, 2018|

В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации № 160 от 10 февраля 2017 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря [...]

10 12, 2018

Необходимо ли отображать номер версии и дату программного обеспечения в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие?

10 декабря, 2018|

На медицинские изделия, имеющие в своем составе программное обеспечение, распространяется действие с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с [...]

10 12, 2018

Какие документы должны быть представлены в Росздравнадзор для подтверждения валидации и верификации в соответствии с требованиями приказа 11н?

10 декабря, 2018|

В подавляющем большинстве случаев в качестве подтверждающих документов предоставляются протоколы валидации/верификации.

10 12, 2018

На каком языке должна быть подана техническая документация медицинского изделия зарубежного производства для целей государственной регистрации?

10 декабря, 2018|

Техническая и эксплуатационная документация медицинских изделий зарубежного производства должна быть представлена либо на русском языке либо на языке страны-производителя с нотариально заверенным переводом на русский [...]

Go to Top