Вам необходимо внести изменения в регистрационное удостоверение в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил [...]
Нельзя, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье для такого случая возможно только после принятия решения о подтверждении государственной регистрации МИ и выдачи окончательного [...]
Накопленный нами опыт работы позволяет сводить к минимуму вероятность получения отказа, но в случае если он будет получен по вине нашей компании, мы устраним все несоответствия [...]
В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, [...]
Для получения ответа, имеющего юридическую силу, необходимо обратиться с официальным запросом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В запросе необходимо указать описание медицинского [...]
Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные ППРФ 1416, допускают объединение в одном регистрационном удостоверении медицинских изделий, относящихся к разным видам, в соответствии с номенклатурным классификатором, но только [...]
В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации № 160 от 10 февраля 2017 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря [...]
На медицинские изделия, имеющие в своем составе программное обеспечение, распространяется действие с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с [...]
В подавляющем большинстве случаев в качестве подтверждающих документов предоставляются протоколы валидации/верификации.
Техническая и эксплуатационная документация медицинских изделий зарубежного производства должна быть представлена либо на русском языке либо на языке страны-производителя с нотариально заверенным переводом на русский [...]