Консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий

Новости

Ответственность за нарушения в сфере производства, обращения медицинских изделий, лекарственных препаратов и БАДов

13 апреля 2018
Одной из самых заметных тенденций последних лет является ужесточение ответственности за нарушение законодательства в сфере производства, обращения медицинских изделий, лекарственных препаратов и БАДов. С вступлением в силу 23 января 2015 г. Федерального закона от 31 декабря 2014 г. N532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных...
Подробнее

За 2017 год Росздравнадзором обработано более пяти тысяч заявлений, относящихся к регистрации медицинских изделий

2 апреля 2018
За прошедший 2017 год Росздравнадзором было зарегистрировано почти 5300 заявлений, связанных с осуществлением процедуры регистрации медицинских изделий, в том числе: — почти 2000 – на регистрацию медицинских изделий; — чуть больше 3200 – на внесение изменений в регистрационные удостоверения. В результате рассмотрения этих заявлений Росздравнадзор зарегистрировал чуть более 1400 медицинских изделия, выдано почти 400 решения...
Подробнее

Решением Совета ЕЭК утверждены Требования к СМК медицинских изделий

13 марта 2018
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» вступает в силу 15.03.2018 года. Важным моментом является то, что в течение 12 месяцев с даты вступления настоящего Решения в силу, оценка системы менеджмента качества...
Подробнее

Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий

3 октября 2017
Соответствующее распоряжение «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» было принято Коллегией 26.09.2017 г. Распоряжение регламентирует требования к СМК медицинских изделий. Поскольку СМК рассматривается как один из главных элементов обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий, ее...
Подробнее

Росздравнадзор переходит на риск-ориентированный подход при проведении проверочных мероприятий

10 июля 2017
Переход на риск-ориентированный подход связан с подписанием Председателем Правительства РФ Дмитрием Анатольевичем Медведевым Постановления Правительства РФ от 5 июля 2017 года № 801 «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». Данное Постановление, вернее его Приложение, определяет критерии отнесения деятельности ЮЛ и ИП, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска,...
Подробнее

06.05.2017 г. вступили в силу документы ЕАЭС по обращению лекарственных средств и медицинских изделий

6 мая 2017
  Основные документы ЕАЭС, регламентирующие порядок обращения лекарственных средств и медицинских изделий, вступили в силу 06.05.2017 г. Эту дату следует считать отправной точкой в работе единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий. 26.04.2017 г. ЕЭК было получено уведомление о завершении в Кыргызской Республике внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу протоколов о присоединении Республики Армения...
Подробнее

Меняются правила оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие

27 апреля 2017
29.04.2017 г. вступают в силу изменения, внесенные в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие». Согласно новым правилам бланк регистрационного удостоверения МИ будет содержать сведения о коде ОКПД 2 (Общероссийском классификаторе продукции по видам экономической деятельности), а не о коде...
Подробнее

24 марта 2017 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации

24 марта 2017
24 марта 2017 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». В приказе определен перечень информации, наличие которой необходимо в технической и эксплуатационной документации при подаче заявителем комплекта регистрационных документов в Федеральную службу по надзору в сфере...
Подробнее

Срок действия бессрочных регистрационных удостоверений на МИ продлен до 2021 года

20 февраля 2017
Срок действия регистрационных удостоверений на изделия МИ бессрочного действия в очередной раз продлен: теперь до 2021 года. Соответствующее постановление Правительства РФ № 160 от 10.02.2017 г. «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года №1416» подписано премьер-министром Российской Федерации Д.А. Медведевым. Первое продление сорока регламентировалось постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г....
Подробнее
Нужна
консультация?
Подробно расскажем о наших услугах, видах работ и типовых проектах, рассчитаем стоимость и подготовим индивидуальное предложение!